• 25 SEP 19
    Seguridad y efectividad del uso baja presión de CO2 (8mmHg) durante la histerectomía laparoscópica realizada por patología uterina benigna

    Seguridad y efectividad del uso baja presión de CO2 (8mmHg) durante la histerectomía laparoscópica realizada por patología uterina benigna

    Ginecología

    Seguridad y efectividad del uso baja presión de CO2 (8mmHg) durante la histerectomía laparoscópica realizada por patología uterina benigna1.
    Radosa JC, Radosa MP, Schweitzer PA, Radosa CG, Stotz L, Hamza A, et al. Impact of different intraoperative CO(2) pressure levels (8 and 15 mmHg) during laparoscopic hysterectomy performed due to benign uterine pathologies on postoperative pain and arterial pCO(2) : a prospective randomised controlled clinical trial. BJOG. 2019 Sep;126(10):1276-1285. doi: 10.1111/1471-0528.15826.

    Objetivo: Comparar la seguridad y la efectividad de dos diferentes presiones de CO2 (8 versus 15 mmHg) durante la histerectomía laparoscópica realizada por patología uterina benigna.

    Diseño: Ensayo clínico controlado. La secuencia aleatoria se generó por computador y se realizó ocultamiento de la asignación mediante el uso de sobres opacos sellados consecutivos numerados. Dada la naturaleza de la intervención, no fue factible enmascarar al personal. No obstante, se enmascaró a los participantes y al profesional a cargo de evaluar la presencia de los desenlaces. El estudio fue aprobado por el comité de ética del Hospital Universitario de Saarland y patrocinado por el fondo de investigación de esta misma institución (registro No. HOMFOR2016 T201000789). Todos los participantes proporcionaron su consentimiento para participar en el estudio.

    Escenario clínico: Las participantes fueron reclutadas al interior del Departamento de Ginecología y Obstétrica del Hospital Universitario de Saarland entre el 01 de marzo de 2016 y el 30 de noviembre de 2017.

    Participantes: Se incluyeron pacientes que otorgaron su consentimiento para hacer parte del estudio, quienes fueron programadas para histerectomía por laparoscopia por una indicación benigna. Por su parte, solo se excluyeron participantes con registro incompleto de la información; mujeres que requirieron un procedimiento quirúrgico diferente o adicional al programado o con resultado histológico compatible con patología maligna.

    Intervención: La histerectomía fue realizada por cuatro profesionales adscritos al departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario de Saarland, Homburg (Alemania); todas las pacientes recibieron antibiótico profiláctico (acetil cefuroxime 1.5 gramos [gr]) previo a la intervención y una vez finalizó el procedimiento, fueron objeto de cateterismo para drenaje gástrico y vesical hasta el siguiente día del posoperatorio. Adicionalmente, se prescribió heparina de bajo peso molecular como estrategia de tromboprofilaxis.
    Como parte de un abordaje anestésico estandarizado, todas las pacientes recibieron anestesia general, con manejo de la vía aérea facilitado por tubo endotraqueal. La inducción intravenosa, se realizó con fentanil (0.01 microgramos [μg]/ kilogramo [kg] de peso) y propofol al 1% (1 a 2 miligramos [mg]/kg de peso) junto a atracurium (0.3 a 0.5 mg/kg), con mantenimiento a base de desflurano más remifentanil (0.2 a 0.5 μg/kg por kilogramo de peso). La ventilación fue controlada con estrategia de presión-ajustada, buscando mantener un volumen corriente de 6 a 8 mililitros (ml) por kilogramo de peso; junto a una frecuencia respiratoria de 14 a 16 respiraciones por minutos, razón inspiración/expiración de 1-1.5, presión inspiratoria de 18 a 20 milímetros de mercurio (mmHg) para una presión final de volumen corriente de CO2 de 34 a 36 mmHg. Se permitió el uso de ondansetron (4 mg) o de dexametasona (4mg) como medicamento profiláctico de la náusea.
    Por otra parte, se realizó histerectomía laparoscopia total o histerectomía supra cervical con la paciente en posición de Trendelemburg a 30 grados utilizando una técnica de cuatro puertos; el CO2 se insufló a través de una aguja de Veress de 2.1 milímetros (mm) a temperatura de 19 a 21 grados centígrados con 0% de humedad relativa. Luego de generar el neumoperitoneo, un trocar óptico de 0 grados de 10 mm se insertó en el abdomen a través del ombligo, para luego proceder a colocar tres trócares de trabajo de 5 mm. Durante le procedimiento, se permitió que el cirujano incrementara la presión de CO2 siempre que considerara que la cirugía no podría realizarse con la presión asignada. Finalmente, para el manejo del dolor post quirúrgico, se prescribió metamizol intravenoso (IV) a dosis de 1 gr diluido en 100 ml de cloruro de sodio al 0.9% cada 6 horas durante el día de la intervención y dentro de las primeras 24 horas post operatorias. La primera dosis de analgesia, se administró 60 minutos luego de la llegada de la paciente a la sala de recuperación y siempre que fue necesario se utilizó analgesia de rescate a base de piritramida a dosis de 7.5 mg IV cada 6 horas.

    Desenlaces Críticos Evaluados2: Los desenlaces críticos evaluados fueron la intensidad del dolor abdominal durante las primeras 24 y 48 horas (evaluado con escala visual análoga de 0 a 10); el requerimiento de analagesia de rescate; la concentración arterial de CO2 en mmHg (evaluado mediante la aplicación en el pabellón auricular de un sistema trasncutáneo) durante las primeras seis hora luego de la intervención; la incidencia de complicaciones intraoperatorias (v.g. lesión vesical, intestinal, ureteral) y finalmente, la duración del procedimiento.

    Resultados: Durante el período a estudio, 221 mujeres fueron potenciales candidatas, pero tan solo 207 de ellas, aceptaron participar y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. De esta forma, 102 pacientes fueron aleatorizadas al brazo de baja presión (8mmHg) y 105 al grupo control (15mmHg). No obstante, dos pacientes en el grupo de baja presión y cuatro en el brazo de presión estándar, requirieron un procedimiento adicional no planeado, siendo excluidas del estudio. De la misma manera, nueve pacientes en el grupo experimental (8mmHg) y 14 pacientes en el grupo de alta presión (15mmHg) fueron excluidas del análisis, por datos incompletos. De esta forma, los resultados pudieron ser comparados en 87 pacientes del grupo de baja presión y en 91 participantes para el grupo de presión estándar.

    La edad promedio de las participantes fue de 50 años y en su mayoría, se trató de mujeres en sobrepeso, con bajo riesgo anestésico (98% ASA 1 o 2), no fumadoras (75%) y cuya indicación del procedimiento fue la presencia de leiomiomas uterinos sintomáticos (60%) o endometriosis (27%). En el 48% de las pacientes se optó por la histerectomía laparoscópica total, en tanto que en el porcentaje restante, se eligió histerectomía supra cervical por laparoscopia.
    A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente a presión estándar (15mmHg), el uso de baja presión (8mmHg) quizás sea una intervención efectiva a la hora de reducir la intensidad del dolor abdominal (4 puntos promedio en grupo presión habitual versus 1 punto para el brazo de baja presión; p < 0.01 y 2 puntos promedio para el grupo presión habitual frente a 1 punto para el brazo de baja presión, p < 0.01 durante las primeras 24 y 48 horas respectivamente), el requerimiento de analgesia de rescate (5 dosis en promedio para el grupo presión habitual versus 1 dosis en promedio para el brazo de baja presión; p < 0.01) y la concentración arterial de CO2 (40.3 mmHg en promedio para el grupo presión habitual frente a 37.8 mmHg en promedio para el brazo de baja presión; p < 0.01), sin incrementar el procentaje de complicaciones durante la intervención quirúrgica (p 0.15) o la duración del procedimiento (120 minutos promedio para el brazo de presión habitual versus 95 minutos para el grupo de baja presión; p 0.1). Los intervalos de confianza para los resultados, no fueron proporcionados por los autores de la publicación.

    Calidad de la Evidencia: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente el ocultamiento de la asignación. Por otra parte, a pesar que no fue factible implementar un método apropiado para enmascarar al personal, el enmascaramiento de los participantes y del evaluador de los resultados, junto a la naturaleza objetiva de algunos resultados seleccionados, hacen poco factible la presencia del sesgo de detección o de desempeño al interior del estudio4,5. Finalmente, en virtud de que el estudio se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido (DRKS00009382) y que no posee aparentes conflictos de interés, es poco probable la presencia del sesgo de reporte selectivo o de “otros riesgos de sesgo”4. Sin embargo, el estudio tiene aspectos que afectan nuestra confianza en el efecto observado; preocupa muy seriamente las pérdidas al seguimiento. Magnitud considerable de las mismas que lo hace proclive a la presencia de sesgo de desgaste. Preocupación que junto a la seria presencia de limitaciones en la precisión de los resultados, determina que nos encontremos frente a evidencia de muy baja calidad 4,5 acorde a la metodología GRADE5.

    Conclusiones:
    Evidencia de muy baja calidad, sugiere que, cuando se compara frente a presión estándar (15mmHg), el uso de baja presión (8mmHg) quizás sea una intervención efectiva a la hora de reducir la intensidad del dolor abdominal post operatorio, el requerimiento de analgesia de rescate y la concentración arterial de CO2, sin incrementar el porcentaje de complicaciones o la duración del procedimiento en pacientes programada para histerectomía laparoscópica por patología uterina benigna.

    Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
    Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
    Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
    Universidad Nacional de Colombia
    Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

    Referencias
    1. 1. Radosa JC, Radosa MP, Schweitzer PA, Radosa CG, Stotz L, Hamza A, et al. Impact of different intraoperative CO(2) pressure levels (8 and 15 mmHg) during laparoscopic hysterectomy performed due to benign uterine pathologies on postoperative pain and arterial pCO(2) : a prospective randomised controlled clinical trial. BJOG. 2019 Sep;126(10):1276-1285. doi: 10.1111/1471-0528.15826.
    2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
    3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: www.cochrane-handbook.org.
    4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group. Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008;336:924-926.
    5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. Allergy. 2009 May;64(5):669-77.

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