• 23 ABR 20
    Efectividad del respirador N95 para prevenir infecciones respiratorias en personal de la salud

    Efectividad del respirador N95 para prevenir infecciones respiratorias en personal de la salud

    OBSTETRICIA

    Radonovich LJ Jr, Simberkoff MS, Bessesen MT, Brown AC, Cummings DAT, Gaydos CA, et al; ResPECT investigators. N95 Respirators vs Medical Masks for Preventing Influenza Among Health Care Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Sep 3;322(9):824-833. doi:10.1001/jama.2019.11645.

    Objetivo: Comparar la efectividad de los respiradores N95 frente al uso de máscara quirúrgica en personal de la salud (PS), para la prevención de infecciones respiratorias en el ámbito laboral.

    Diseño: Ensayo clínico por conglomerados, multicéntrico pragmático. Se generó la secuencia aleatoria por computador, estratificando acorde al sitio y servicio en donde se realizó la atención médica. Se instauró ocultamiento de la asignación por medio de un paquete estadístico. La secuencia de asignación aleatoria de diseñó para que cada participante en cada temporada tuviera la misma probabilidad de ser asignado al respirador N95 o a máscara quirúrgica; se permitió a los participantes cambiar de grupo entre estaciones del año. Los investigadores fueron enmascarados a la asignación y una junta independiente monitorizó los datos del estudio. No obstante, en virtud de la exposición, no fue factible enmascarar al personal ni al evaluador de los desenlaces. El protocolo fue aprobado por el comité de investigación en humanos, adscrito al Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (protocolo # 10-NPPTL-O5XP); también se obtuvo consentimiento informado por escrito de los participantes.

    Escenario clínico: Los participantes fueron reclutados al interior de los servicios hospitalarios y ambulatorios de las siguientes instituciones: Children’s Hospital Colorado (Aurora), Denver Health Medical Center (Denver, Colorado), Johns Hopkins Health System (Baltimore, Maryland), Michael E. DeBakey Veterans Affairs (VA) Medical Center (Houston, Texas) ), VA Eastern Colorado Healthcare System (Denver), Washington DC VA Medical Center y VA New York Harbor Healthcare System (Nueva York), entre el 01 de septiembre de 2011 y el 31 de mayo de 2015, con un seguimiento final al 28 de junio de 2016. El estudio fue auspiciado por el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU., la administración de salud de veteranos y la agencia de investigación y desarrollo avanzado de biodefensa.

    Participantes: El ensayo clínico se realizó en entornos ambulatorios que prestan servicios a población adulta y pediátrica con una alta prevalencia de enfermedad respiratoria aguda, incluidos los centros de atención primaria, clínicas dentales, clínicas para adultos y niños, unidades de diálisis, instalaciones de atención de urgencia y servicios de transporte de emergencia. Los participantes se caracterizaron por ser personal de salud, mayor de 18 años, empleado de tiempo completo (definidos como atención directa al paciente durante aproximadamente ≥ 24 horas semanales) que trabajaba principalmente en la institución del estudio (definido como ≥75% de las horas de trabajo). El personal debería estar expuesto rutinariamente a contacto estrecho con el paciente (menos de 1.83 metros de distancia). Por su parte, se excluyó el personal de salud con historial de condiciones médicas que impidieran la participación segura en el estudio (v.g. gestantes) o con características anatómicas que podrían interferir con el ajuste del respirador (v.g. vello facial).

    Intervención: La intervención consistió en el uso de respiradores N95 (modelos 3M 1860, 1860S y 1870] y Kimberly Clark PFR95-270 y PFR95-274). Los participantes utilizaron el equipo protección personal durante un período de 12 semanas al año, que correspondía a la estación proyectada con mayor incidencia de infección respiratoria viral. Cada participante utilizó el equipo protección personal por 48 semanas consecutivas, para un total de cuatro estaciones (cuatro años). Se instruyó a los participantes para que se pusieran un nuevo dispositivo cada vez que se encontraran a una distancia menor de 1.83 metros de un paciente con enfermedad respiratoria confirmada o sospechosa. Se recomendó la higiene de manos a todos los participantes de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y se vigiló la adherencia a las políticas de prevención de infecciones de dada institución. Por su parte, el grupo control utilizó máscara quirúrgica (modelo Precept 15320y Kimberly Clark 47107) junto a las recomendaciones generales previamente mencionadas.

    Desenlaces Críticos Evaluados2: Los desenlaces críticos evaluados, fueron la incidencia de influenza A o B confirmada (definido como resultado positivo en la prueba de transcriptasa inversa-reacción en cadena de la polimerasa [RT-PCR] a partir de una muestra del tracto respiratorio recolectada dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas); la frecuencia de enfermedad respiratoria aguda (definida como la presencia de un sígno [rinitis, temperatura >37.8°C, adenopatías o frecuencia respiratoria >25/min] o dos síntomas sugestivos de infección respiratoria aguda [artralgias, mialgias, escalofrío, tos, diarrea, disnea, astenia, cefalea, odinofagia, espectoración, vómito, naúseas]); la proporción de personal de la salud con infección respiratoria detectada por laboratorio (definida como la detección de un patógeno respiratorio por reacción de la cadena de polimerasa o evidencia serológica de infección con un patógeno respiratorio durante el período de vigilancia del estudio) y finalmente, la incidencia de “síntomas similares a la influenza” (definida como temperatura de igual o mayor a 37.8°C en presencia de tos y odinofagia, con o sin aislamiento confirmado por laboratorio).

    Los patógenos identificados por RT-PCR fueron: Coxsackie/echovirus, Coronavirus HKU1, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43, Coronavirus 229E, Metapneumovirus humano, Rinovirus humano, Influenza A, Influenza B, Virus de parainfluenza tipo 1, 2 o 3, Virus de parainfluenza tipo 4a o 4b y Virus sincitial respiratorio tipo A o B.

    Resultados: Durante el período a estudio, 479 conglomerados (servicios médicos) fueron potenciales candidatos, pero tan solo 380 (con 2862 participantes) cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. De esta forma, 189 conglomerados fueron aleatorizados al brazo de respirador N95 (1.993 participantes) y 191 al grupo de máscara quirúrgica (2.058 participantes). No obstante, dos conglomerados (servicios médicos) descontinuaron la intervención en el brazo de N95 y otros dos en el grupo de máscara quirúrgica. La edad promedio de los participantes fue de 43 años y en su mayoría, se trató de mujeres (85%) de raza blanca (51%) o hispana (16%), enfermeras de profesión (42%), auxiliares (23%), médicos (9%) o administrativos (13%). El 60% de los conglomerados fueron catalogados como de “alto riesgo para infección respiratoria aguda” por tratarse de servicios médicos en donde se estaba en contacto directo con el paciente o por realizar procedimientos tales como intubación, succión de las vías respiratorias, tratamientos con nebulizadores, aspiración nasofaríngea o de secreciones. Los conglomerados se caracterizaron por atender predominantemente población adulta (57%) al interior de servicios hospitalarios como consulta externa (69%) o de urgencias (27%).

    A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente a la máscara quirúrgica, el uso de respirador N95 quizás no reduce la incidencia de infección por influenza (Razón ajustada de Oportunidades (ORa) 1.18; intervalo de confianza [IC] del 95% 0.95 a 1.45), la frecuencia de enfermedad respiratoria aguda (respirador N95 tasa de incidencia [IR] 619.4 por 1000 estaciones PS versus máscara quirúrgica IR 641.3 por 1000 estaciones PS; diferencia −21.9 por 1000 estaciones PS IC 95% −48.2 a 4.4), la proporción de personal de la salud con infección respiratoria detectada por laboratorio (respirador N95 IR 270.3 por 1000 estaciones PS versus 745 máscara quirúrgica IR 279.2 por 1000 estaciones PS; diferencia −8.9 por 1000 estaciones PS IC 95% −33.3 a 15.4) ni la incidencia de “síntomas similares a la influenza” (respirador N95 IR, 51.0 por 1000 estaciones PS versus máscara quirúgica IR 62.2 por 1000 estaciones PS; diferencia −11.3 por 1000 estaciones PS IC 95% −23.8 a 1.3).

    Calidad de la Evidencia3: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente el ocultamiento de la asignación4,5; aspectos que hacen al estudio poco susceptible al sesgo de selección. Por otra parte, el estudio presenta pocas pérdidas al seguimiento (balanceadas entre los grupos), se realizó análisis por intensión a tratar, se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido (NCT01249625) y dado que, aparentemente no tiene “otro riesgo de sesgo” relacionado con el auspicio comercial, tampoco parece ser proclive a la presencia del sesgo de datos incompletos, reporte selectivo o de otras amenazas a la validez4.

    No obstante, el estudio tiene una falencia sustancial; en virtud de la naturaleza de la intervención, no fue factible instaurar un método apropiado para enmascarar a las participantes, al personal y al evaluador de los desenlaces, haciendo al estudio proclive a la presencia de sesgo de desempeño y de detección especialmente para aquellos desenlaces evaluados de forma subjetiva4,5. Por otra parte, también preocupa muy seriamente la amplitud de los intervalos de confianza, lo que hace al estudio susceptible a falencias en la precisión de los resultados4,5. De esta forma, con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad5.

    Conclusiones: Evidencia de baja calidad, sugiere que, cuando se compara frente a la máscara quirúrgica, el uso de respirador N95 quizás no reduce la incidencia de infección por influenza, la frecuencia de enfermedad respiratoria aguda, la proporción de personal de la salud con infección respiratoria detectada por laboratorio ni la incidencia de “síntomas similares a la influenza” en personal de la salud que labora en centros de atención primaria (servicios ambulatorios) o en los servicios de urgencias.

    Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
    Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
    Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
    Universidad Nacional de Colombia
    Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

    Referencias

    1. Radonovich LJ Jr, Simberkoff MS, Bessesen MT, Brown AC, Cummings DAT, Gaydos CA, et al; ResPECT investigators. N95 Respirators vs Medical Masks for Preventing Influenza Among Health Care Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Sep 3;322(9):824-833. doi:10.1001/jama.2019.11645.

    2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

    3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: www.cochrane-handbook.org.

    4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.

    5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. Allergy. 2009 May;64(5):669-77.

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