Seguridad y efectividad del mini dispositivo intrauterino de cobre

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad del uso del mini dispositivo intrauterino de cobre en mujeres en edad reproductiva.

Diseño: Ensayo clínico controlado paralelo. Se generó la secuencia aleatoria y el ocultamiento de la asignación mediante el uso de un sistema electrónico de información. Se estratificó la asignación acorde a la historia obstétrica de la participante (nulíparas y multíparas). Se enmascaró a los participantes, pero en virtud de la naturaleza de la intervención, no fue factible enmascarar al personal ni al evaluador de los desenlaces. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética en investigación de cada entidad participante y se registró en la plataforma Clinicaltrials con el número 03124160. El ensayo fue auspiciado por la Fundación Bill y Melinda Gates, el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver y Mona Lisa, N.V. Bélgica.

Escenario clínico: El experimento se implementó en 16 instituciones adscritas al Servicio Nacional de Salud de Estados Unidos. El periodo a estudio se extendió del 26 de mayo de 2017 al 06 de junio de 2022.

Participantes: Se incluyeron mujeres aparentemente sanas, con edad comprendida entre los 16 y los 40 años consideradas en riesgo de embarazo. Para fines de este estudio, se definió como “en riesgo de embarazo” a toda mujer en edad reproductiva con ciclos menstruales regulares (21 a 35 días), con relaciones sexuales vaginales de índole heterosexual con una periodicidad mayor a una vez al mes. Se excluyeron usuarias de cualquier método anticonceptivo, participantes con citología vaginal anómala, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, historia de infertilidad o con alguna contraindicación para el uso del dispositivo intrauterino de cobre. También se excluyeron pacientes con deseo de quedar en estado de gestación durante los próximos 37 meses, contados a partir del reclutamiento, al igual que mujeres con histerometría menor a 55 milímetros.

Intervención: A las mujeres asignadas al brazo de la intervención se les proporcionó como método anticonceptivo el mini dispositivo intra uterino de cobre. Aditamento que mide 24 mm en su brazo horizontal y 30 mm en el vástago vertical el cual está cubierto por cobre, lo que proporciona un área de superficie de exposición equivalente a 380 mm2. Por su parte a las pacientes del grupo control se les brindó el dispositivo de cobre convencional (TCu380A) el cual mide 32 mm en su brazo horizontal y 36 mm en el segmento vertical. Los diámetros externos del tubo de inserción para el dispositivo mini y para el dispositivo convencional fueron 3.7 y 4.5 mm, respectivamente. Los investigadores verificaron la ubicación del dispositivo mediante examen visual (espéculo), digital o con ecografía pélvica según fuese necesario.

Desenlaces Críticos Evaluados2: Los desenlaces de interés críticos para este análisis, fueron la efectividad anticonceptiva estimado con el índice de Pearl (definido como el número de embarazos por cada 100 mujeres-año) en participantes de 35 años o menos al momento del reclutamiento, en virtud que la probabilidad de embarazo disminuye con la edad. También se analizó la incidencia de eventos adversos, incluida la presencia de dolor pélvico, sangrado, abandono del método, la expulsión del dispositivo (completa o parcial) y la frecuencia de extracción accidental.

Resultados: Durante el periodo a estudio, 1.329 mujeres fueron potencialmente elegibles, de las cuales 1.105 cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. De esta forma, 875 fueron aleatorizadas al brazo de la intervención y 213 al grupo control en una proporción cuatro a uno, con pérdidas al seguimiento de similar magnitud y características entre los grupos. La edad promedio de las participantes fue 26 años y en su mayoría, se trató de mujeres caucásicas (~86%), solteras (~83%), nulíparas (~83%) en sobrepeso (índice de masa corporal promedio de 26 kg/m2).

A partir de este estudio se puedo establecer que, cuando se compara frente al grupo control, las usuarias de mini dispositivo uterino quizás experimentan una tasa similar de embarazos (tasa acumulada entre las participantes de 35 años o menos al momento de la inscripción y hasta el tercer año de seguimiento 4.80% Intervalo de Confianza (IC) 95% 2.75 a 6.86 % versus 2.52% IC95% 0.00 a 6.06%; valor de p= 0.07). Es incierto el efecto que la intervención posee sobre la frecuencia de dismenorrea (Razón de Oportunidades [OR] 0.93; IC95% 0.69 a 1.26) o de menorragia (OR 0.90; IC95% 0.66 a 1.23), metrorragia (OR 1.01; IC95% 0.73 a 1.41), dolor pélvico (OR 0.92; IC95% 0.65 a 1.30), dispareunia (OR 1.27; IC95% 0.75 a 2.16) o de dolor durante la inserción (OR 0.79; IC95% 0.58 a 1.08). Tampoco se encontraron aparentes diferencias entre los grupos en la frecuencia de infecciones vaginales (OR 1.32; IC95% 0.93 a 1.86), abandono (OR 0.78; IC95% 0.58 a 1.06), expulsión (OR 0.70; IC95% 0.42 1.17) o extracción accidental del método (OR 2.22; IC95% 0.66 a 7.41).

Calidad de la Evidencia3: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente el ocultamiento de la asignación4,5. Aspectos que hacen al estudio poco proclive al sesgo de selección. Por otra parte, se realizó el enmascaramiento de los participantes, hecho que reduce la posibilidad de sesgo de desempeño. Se presentaron pocas pérdidas al seguimiento, se realizó análisis por intención a tratar y dado que, el estudio se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido, este experimento es poco susceptible al sesgo de datos incompletos y de reporte selectivo4. No obstante, la evidencia posee algunas falencias4,5. Preocupa la precisión de los resultados, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza, al igual que la baja frecuencia de algunos desenlaces observados, lo que hace al estudio proclive a imprecisión4,5. Aspecto que sumado, al hecho que no fue factible enmascarar al personal ni al evaluador de los desenlaces (alto riesgo de sesgo de detección) hace que nos encontremos frente a evidencia de baja calidad5.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al dispositivo intrauterino convencional, la usuarias de mini dispositivo intra uterino quizás experimentan una tasa similar de embarazos no planeados. Es incierto el efecto que la intervención posee sobre la frecuencia de otros desenlaces. Dada la calidad de la evidencia, los resultados de este estudio deben ser tomados con cautela.

Referencias

1. Schreiber CA, Nanda K, Hubacher D, Turok DK, Jensen JT, Creinin MD, White KO, Dayananda I, Teal SB, Chen PL, Chen BA, Goldberg AB, Kerns JL, Dart C, Nelson AL, Thomas MA, Archer DF, Brown JE, Castaño PM, Burke AE, Kaneshiro B, Blithe DL. Contraceptive Efficacy and Comparative Side Effects of a Mini Copper Intrauterine Device. NEJM Evid. 2025 Aug;4(8):EVIDoa2400480. doi: 10.1056/EVIDoa2400480.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: www.cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
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 BMJ 2008; 336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
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