Inducción de parto en mujeres con feto grande para la edad gestacional

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de la inducción del parto a partir de las 38 semanas de gestación en mujeres con sospecha de feto grande para la edad gestacional.

Diseño: Ensayo clínico controlado paralelo. Se generó la secuencia aleatoria y el ocultamiento de la asignación mediante el uso de un sistema electrónico de información. Se estratificó la asignación acorde al percentil de peso fetal estimado (≤ percentil 95 o > percentil 95) y en consideración de la edad materna al momento del reclutamiento (≤ 35 años o > 35 años). Dada la naturaleza de la intervención, no fue factible enmascarar a las participantes ni al personal. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética en investigación del Suroeste de Exeter y se registró en la plataforma ISRCTN con el número 18229892. El experimento fue auspiciado por el programa de evaluación de tecnologías sanitarias del NIHR.

Escenario clínico: El ensayo clínico se ejecutó en 106 hospitales pertenecientes al Servicio Nacional de Salud de Inglaterra, Escocia y Gales. El periodo a estudio se extendió del 08 de junio de 2018 al 25 de octubre de 2022.

Participantes: Se incluyeron mujeres mayores de 18 años con feto único vivo en presentación cefálica, con peso estimado superior al percentil 90 para la edad gestacional. Peso fetal documentado mediante ecografía efectuada entre las 35 y las 38 semanas de gestación. La detección del feto grande para la edad gestacional, ocurrió como resultado de una ecografía con indicación clínica o como consecuencia de evidenciar durante el control prenatal, una altura uterina mayor a la esperada. En este experimento, el peso fetal se derivó a partir de biometría mediante la fórmula de Hadlock y el percentil se estableció usando el programa Gestation Related Optimal Weight (GROW) versión 1.5, que contempla la altura, el peso, la paridad y el origen étnico materno. Se excluyeron gestantes con alteración en el metabolismo a los hidratos de carbono usuarias de insulina o hipoglucemiantes orales; pacientes con indicación de cesárea electiva o inducción de parto programada o con intención de parto domiciliario. También se excluyeron mujeres con patología psiquiátrica, privadas de la libertad o con antecedente de muerte fetal o anomalía fetal conocida.

Intervención: A las mujeres asignadas a la intervención, se les ofreció inducción del parto entre las 38 0/7 y las 38 semanas 4/7 (266-270 días) de gestación, indistintamente del método implementado por la institución participante. Por su parte al grupo de cuidado habitual, se le brindó atención rutinaria, desaconsejando la inducción electiva antes de la semana 39 4/7 a menos que estuviera clínicamente indicado.

Desenlaces Críticos Evaluados2: Los desenlaces críticos evaluados para este análisis, fueron la incidencia de distocia de hombros (v.g. requerimiento de maniobras obstétricas adicionales para lograr la extracción fetal), la frecuencia de hemorragia post parto (v.g. sangrado estimado mayor a 500mL y a 1.000mL), la proporción de pacientes que requirieron cesárea de emergencia, el presencia de desgarro perineal, la frecuencia de muerte materna o neonatal, la proporción de pacientes con sepsis puerperal, la incidencia de neonatos con parálisis del plexo braquial, el número de neonatos encefalopatía hipóxico-isquémica, el requerimiento de UCI neonatal y la proporción de pacientes que experimentaron complicaciones maternas intraparto (desenlace compuesto conformado por el desarrollo de desgarro perineal de tercer o cuarto grado o lesión cervical o hemorragia posparto primaria o por una combinación de estas complicaciones).

Resultados: Durante el periodo a estudio, 25.129 mujeres fueron potencialmente elegibles, de las cuales 2.893 cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. De esta forma, 1.447 fueron aleatorizadas a inducción electiva y 1.446 al grupo de cuidado habitual, con pérdidas al seguimiento en similar magnitud (<1%) y características entre los grupos. La edad promedio de las participantes fue 28 años y en su mayoría, se trató de mujeres caucásicas (~83%), nulíparas (~56%) en sobrepeso u obesidad (~61%) sin alteración conocida en el metabolismo de los hidratos de carbono (~95%). En los neonatos, el peso promedio al nacer osciló entre los 3.693 y los 3.857 gramos, el ~40% de ellos sobrepasó el percentil 90 y hasta el 25% excedieron los 4.000 gramos al nacer.

A partir de este estudio se puedo establecer que, cuando se compara frente al manejo habitual, la inducción electiva del parto quizás se asocia con una menor incidencia de distocia de hombros (2.3% versus 3.1%, Razón de Riesgos [RR] 0.75; Intervalo de Confianza (IC) 95% 0.51 a 1.09) y de cesárea de emergencia (RR 0.89; IC95% 0.79 a 1.00) pero el intervalo de confianza fue impreciso alrededor del estimador puntual. La inducción electiva probablemente se asocia con una menor frecuencia de hemorragia post-parto (RR 0.91; IC95% 0.84 a 0.98 para sangrado mayor a 500 mL) y de complicaciones maternas intraparto (RR 0.91 IC95% 0.84 a 0.98), con poca o ninguna diferencia en la frecuencia de hemorragia post-parto mayor (RR 0.91; IC95% 0.77 a 1.09 sangrado mayor a 1.000 mL) o en términos de la mortalidad materna (0% versus 0%) o neonatal (1% versus 1%).

Es incierto el efecto que la inducción electiva del parto posee sobre la frecuencia de desgarro perineal (RR 1.08; IC95% 0.88 a 1.34 para desgarro grado uno; RR 1.14; IC95% 1.01 a 1.29 para desgarro grado dos; RR 1.03; IC95% 0.64 a 1.66 para desgarro grado tres y RR 0.79; IC95% 0.21 a 2.94 para desgarro grado cuatro), sepsis puerperal (RR 0.87; IC95% 0.67 a 1.14) o sobre la proporción de neonatos con parálisis del plexo braquial (RR 1.95; IC95% 0.36 a 10.65), encefalopatía hipóxico-isquémica (RR 4.96; IC95% 0.24 a 103.17) o que requieren UCI neonatal (RR 1.11; IC95% 0.90 a 1.38).

Calidad de la Evidencia3: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente el ocultamiento de la asignación4,5. Aspectos que hacen al estudio poco proclive al sesgo de selección. Por otra parte, si bien no fue factible enmascarar a los participantes ni al personal, la naturaleza de los resultados junto al enmascaramiento del evaluador de los desenlaces, hace que pocos resultados sean susceptibles al sesgo de detección y desempeño. Se presentaron escasas pérdidas al seguimiento, se realizó análisis por intención a tratar y dado que, el estudio se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido, este experimento es poco susceptible al sesgo de datos incompletos y de reporte selectivo4. No obstante, la evidencia posee algunas falencias4,5. Preocupa la precisión de los resultados, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza, al igual que la baja frecuencia de algunos desenlaces observados, lo que hace al estudio proclive a imprecisión4,5. Aspecto que hace que nos encontremos frente a evidencia de baja calidad5.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, en mujeres con sospecha de feto grande para la edad gestacional, la inducción electiva del parto, quizás se asocia con una menor incidencia de distocia de hombros, cesárea de emergencia, hemorragia post-parto y de complicaciones maternas intraparto. Es incierto el efecto que la intervención posee sobre otros desenlaces. Dada la calidad de la evidencia, los resultados de este estudio deben ser tomados con cautela.

Referencias

1. Gardosi J, Ewington LJ, Booth K, Bick D, Bouliotis G, Butler E, et al. Induction of labour versus standard care to prevent shoulder dystocia in fetuses suspected to be large for gestational age in the UK (the Big Baby trial): a multicentre, open label, randomised controlled trial. Lancet. 2025 May 17;405(10491):1743-1756. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00162-X.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: www.cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. Allergy. 2009 May;64(5):669-77.